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无源医疗器械

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无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源, 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

1 安全性

  即使用于人体后不产生有害副作用,并能够在无源医疗器械设计使用期发挥效能。包括三个方面:首先是对患者的安全性,从时间上分可有近期或长远的安全性;其次是对医务人员和操作者的安全性;另外是对周围环境的安全性。

2有效性

  医疗器械产品的安全有效,应涉及产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、使用等若干环节。若要达到预期用途并保证产品安全,必须保证上述各个环节得到充分、严格的控制。


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