表4-13预先登记①所有未经预先登记的成药,一概不能投放市场②在本地区出现紧急或缺乏的情况下经卫生局命令或批准入口的药物,不受上述规定的限制登记机构①卫生局可透过其下属的药物事务厅执行登记工作②登记许可经卫生局...[继续阅读]

    表4-14申请书内容登记的申请是透过向卫生局局长提交申请书办理,其内须载明:①申请者姓名或名称,住址或地址②药厂或成药或有关成药牌子所有人的名称或姓名及其地址或住址③成药名称(雅号、通用名称或学名,附同商标或药厂或...[继续阅读]

    表4-15文件内容①由原产国或出口国有权限的当局发出的注册证书的正本或鉴证本,或经澳门特别行政区公证部门鉴证的副本,或把上述证书翻译成中文后,由证书发出国的中国领事馆鉴证的副本,倘若出示正本,则可由药物事务厅鉴证②...[继续阅读]

    表4-16产品证明由制造商发出包括下列资料的每一批号产品证明:①所有捐血者必须经抗人类免疫缺陷病毒Ⅰ型及Ⅱ型抗体(anti-HIV-1Ab及anti-HIV-2Ab)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)及抗丙型肝炎抗体(anti-HCVAb)检验,而其结果为阴性②血源(集合的...[继续阅读]

    表4-17外包装印有说明药物的外包装应在本身包装上印有以下说明:①成药名称,可为雅号、通用名称或学名,但均须附同商标或制造商名称(倘没有外包装,应在成药容器上注明)②成药名称下,按成药形式以剂量单位或百分比指出有效成分...[继续阅读]

    表4-18应有代理①在澳门特别行政区设有办事处且持有有关牌照的成药进口商、出口商及批发商,方可在澳门特别行政区买卖已登记的成药②药厂或成药或有关药品商标的所有人,在本地区应有其成药进口、出口及批发代理商指明成药...[继续阅读]

    表4-19听取口供未听取违犯者口供前,不可施行任何处罚,否则,所施行的处罚视为无效缴付期限缴付罚款的期限为15天,由通知决定日起计,而不愿缴付者将由财政局催征,罚款批示的证明书将成为执行的凭据处罚不抵消处罚不妨碍倘有的...[继续阅读]

    香港药品生产管理应遵循第138章 《药剂业及毒药条例》、第138章A《药剂业及毒药规例》 的规定。...[继续阅读]

    表5-1制造指:①配制药剂制品(从购买或取得物料,到处理及包装,至成为制成品)以供销售或分发②将药剂制品再包装成为制成品,以供销售或分发,但不包括按照处方或以其他方式个别配发任何药剂制品而制造商则具有相应的含义包装制...[继续阅读]

    表5-2持牌照制造药剂制品①任何人不得在任何处所制造药剂制品,但如该人持有牌照在该处所制造药剂制品,则属例外②违反上述规定,即属犯罪,可处第6级罚款及监禁2年不视为制造药剂制品如某人将符合以下说明的标签,附贴在药剂制...[继续阅读]