我国的《药品管理法》第103条规定:“中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行规定”。《中药材生产质量管理规范》就是有关中药材种植、采集和饲养的管理办法。它是法规性质的文件,是关于药用植物和动物的规范化...[继续阅读]

    为什么要制定GAP?制定GAP是实现中药现代化,使我国的中药产品走向世界的必要措施。第一,我国的中药生产一直处于较低的水平,为了提高我国中药产品的质量和使我国的中药产品打入国际市场,就必须使中药标准化。中药标准化包括药...[继续阅读]

    1.紧紧围绕药材质量及影响因素的调控制定各个条款是紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内在因素(如种质)和外在因素(环境、生产技术等)的调控来制定的。2.既要吸收国外先进经验,又必须适合我国的国情制定时既要吸收国外...[继续阅读]

    GAP一旦正式颁布,就需要进行管理工作。主要有以下四个方面:1.生产基地的环境检测,由各地环境检测部门负责。中药材生产基地的环境监测目前还没有一个具体的标准,可以借鉴绿色食品的管理经验进行。在进行环境监测时,有的专家...[继续阅读]

    上面说到GAP是国家有关行政部门正式颁布具有法律效力的法规,是政府行为,是所有生产中药材企业必须遵循的有法律约束能力的文件。它的执行应该和GMP一样,有实施细则和验收标准。各个生产中药材的企业应该以GAP为标准,按照实施...[继续阅读]

    1.国家标准(GB标准)国家标准权威性大,应该是在总结全国该种类的生产现状,全国的试验研究结果制订。2.部颁标准部颁标准主要是以行业为标准,多符合该行业的特殊要求。　3.地方标准地方标准是适合于该地区的自然、地理及产业发...[继续阅读]

    生产技术标准不能只是一个,它会因内容不同而有不同标准。目前主要有以下一些:1.中药材生产基地环境质量标准这一标准是在进行田间试验的基础上得出的,它是进行绿色合格中药材生产的第一要求。在标准中应该规定生产基地的空...[继续阅读]

    《中药材生产质量管理规范》的制定与发布是政府行为,它为中药材生产提出了应该遵循的要求和准则,这一规范对于各种中药材以及各个生产企业都是统一的。但在具体栽培药用植物时,还需要制定各项操作规程。这些操作规程组成...[继续阅读]

    GAP是指导性的文件,对于具体栽培的药材,没有具体的指导价值。只有编制了标准生产操作规程,才能科学的进行生产,在进行检测药材的质量时才能有依据。如果是出口药材,没有完整的标准操作规程文件,药材将不能出口。SOP的编制对...[继续阅读]

    SOP的制定是在总结已有经验(包括前人经验)的基础上,再通过科学研究、田间技术试验制定的。制定出SOP,要经过大面积的生产实践证明是可行的,而且在产品质量和产量上都是最佳的,才能正式采用。制定好的SOP应具有科学性、完备性...[继续阅读]