基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考

摘要： 本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度，包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等，总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验，为我国医疗器械行业有序发展提供参考。我国可以借鉴美欧医疗器械上市后的监管实践，从提高监管机构能力、建设监测哨点和强化法规框架等方面，建立和试点医疗器械警戒制度。 （共10页）