药物的生产过程中,常用到盐酸或制成盐酸盐形式。氯离子对人体无害,但它能反映药物的纯度及生产过程是否正常,因此氯化物常作为信号杂质检查。1.原理药物中的微量氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应,生成氯化银胶体微粒而...[继续阅读]

    微量的硫酸盐杂质,也是一种信号杂质。1.原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡微粒显白色浑浊,与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试品中硫酸盐是否符合限量...[继续阅读]

    微量铁盐的存在可能会加速药物的氧化和降解,因而要控制铁盐的限量。1.硫氰酸盐法(1)原理　铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐作用生成红色可溶性的硫氰酸铁配离子,与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。Fe3++nSCN-[Fe(SCN)n]3...[继续阅读]

    重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质,如银、铅、汞、铜、锡、铋、锑、砷、镍、钴、锌等。重金属会影响药物的稳定性及安全性。药品生产中遇到铅的机会较多,且铅又易在体内积蓄中毒,所以检查...[继续阅读]

    砷多由药物生产过程中所使用的无机试剂引入。多种药物中要求检查砷盐,砷为毒性杂质,须严格控制其限量。《中国药典》和《日本药局方》均采用古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法检查药物中微量的砷盐;《英国药典》采用古蔡...[继续阅读]

    1.澄清度检查法澄清度检查是检查药物中的微量不溶性杂质。用作注射剂的原料药,一般应做此项检查。(1)原理　乌洛托品(六次甲基四胺)在偏酸性条件下可水解产生甲醛,甲醛与肼缩合生成不溶于水的甲醛白色浑浊。可利用硫酸肼与...[继续阅读]

    1.物理性质的差异(1)颜色的差异　某些药物无色,而其分解变质产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的量。例如,维生素C为白色结晶性粉末,贮存久后易氧化变成淡黄色。《中国药...[继续阅读]

    由于特殊杂质多种多样,检查方法各异,故一般将其分成四大类。1.物理法利用药物与杂质在嗅、味、挥发性、颜色、溶解性及旋光性等的差异,检查所含杂质是否符合限量规定。2.化学反应法当药物中的杂质与药物的化学性质相差较大...[继续阅读]

    在注射给药过程中,偶尔会出现发热、寒战、头痛、恶心、呕吐等症状,严重者甚至昏迷、死亡,药物引起的这些不良反应称为热原反应,能引起上述热原反应的物质称为热原质。目前人们普遍认为革兰阴性细菌产生的内毒素(脂多糖)是...[继续阅读]

    本法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性细菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果...[继续阅读]