生物制品指以微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物(血清)、动物毒素、生物组织作为原料,采用生物学、生物化学、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等技术加工制成的,用于传染病或其他有关疾病的预防、诊断和...[继续阅读]

    生物制品由于微生物种类、制备方法、菌(毒)株性状及应用对象等的不同而品种繁多,只能按生物制品的性质、用途和制法等进行粗略的归类。生物制品按其性质,可分为如下几类。(1)疫苗　利用病原微生物、寄生虫及其组分或代谢产...[继续阅读]

    生物制品除用于临床治疗和诊断以外,还用于健康宿主的预防接种。但许多生物制剂在极微量的情况下就会产生显著的效应或者副反应,任何性质或数量上的偏差都可能造成严重的危害。因此,在生物制品的研制、生产、供应以及临床...[继续阅读]

    1.无机和有机类材料质量检定(1)生产用水　根据适用范围不同,可将生物制品的生产用水分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。①原水:通常为饮用水,为天然水经净化出来所得的水,可用于生物制品生产用具的初次漂洗。②...[继续阅读]

    1.效价检定指生物制品活性(数量)高低的标志或某一物质引起生物反应的功效单位,通常采用生物学方法和理化方法测定,生物学效价的测定往往需要进行动物体内实验或通过细胞培养进行体外效价测定。应根据不同的生物制品,采取相...[继续阅读]

    (一)理化检查1.外观及包装(1)经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间(有专门规定者除外)。(2)同一车间有数条包装生产线同时进行包装时,各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不应在相邻的包装...[继续阅读]

    以皮内注射用卡介苗为例,介绍细菌性疫苗的质量检定要求。皮内注射用卡介苗是将卡介菌经培养后,收集菌体,加入稳定剂冻干制成。用于预防结核病。在制造过程中,卡介苗生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室分开。所需...[继续阅读]

    以麻疹减毒活疫苗为例,介绍病毒性减毒活疫苗的质量检定要求。本品是用麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞,经培养、收获病毒液,加入适宜稳定剂后冻干制成。用于预防麻疹。(一)原液检定1.病毒滴定将毒种做10倍系列稀释,每稀释度...[继续阅读]

    以冻干乙型脑炎灭活疫苗为例,介绍其质量检定要求。本品是用乙型脑炎(以下简称乙脑)病毒接种于Vero细胞,经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化后,加入稳定剂冻干制成,用于预防乙脑。(一)原液检定1.无菌检查应无任何需氧菌...[继续阅读]

    以白喉抗毒素为例,介绍抗毒素和免疫血清的质量检定要求。本品是由白喉类毒素免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。用于预防和治疗白喉。(一)原液检定1.类A血型物质含量采用血凝抑制法,即用标准类...[继续阅读]