生物杀灭剂产品杀灭的是公共场合(幼儿园、医院、车站等)的有害生物,农药、兽药、化妆品不受BPR监管。例如,用于杀灭室内老鼠的杀灭剂属于生物杀灭剂产品。图3.1　生物杀灭剂产品举例BPR下的生物杀灭剂产品按照作用对象和使用...[继续阅读]

    BPR 第17条规定,生物杀灭剂产品必须获得授权才能投放欧盟市场或使用。进行生物杀灭剂产品授权申请前,必须确认该产品所涉及的活性物质已获得批准,并且提供该活性物质的供应商已列入合格供应商名单的证明。根据BPR 第22条,授权...[继续阅读]

    3.4.1.1　统一授权的范围统一授权是BPR新引入的授权形式,旨在从欧盟层面对生物杀灭剂产品授权。统一授权被批准后企业可以将其产品投放整个欧盟市场。但是申请统一授权是有前提的。BPR 第42条中规定,统一授权是根据产品的使用...[继续阅读]

    成员国授权,由各成员国主要负责。如果待授权产品中含有的活性物质为替代物,该成员国主管机构需进行比较评估,核查是否存在其他已获得授权的生物杀灭剂产品。如果存在,并且这种产品风险非常低、足够有效、没有重大的经济或...[继续阅读]

    简易授权申请流程更加快捷,成员国在90天内给出评估,一旦一个成员国授权通过,授权持有人需在30天内通过R4BP通知ECHA和其他成员国,之后产品可以在整个欧盟市场进行贸易。能进入简易授权的产品必须符合以下要求:产品中含有的活性...[继续阅读]

    相同产品授权是指以一个已授权或已提交授权申请的产品作为参照产品,并符合以下条件:(1)由同一家公司、附属子公司或者在许可之下按照相同的制造工艺生产;(2)产品规格完全相同,活性物质和非活性物质的含量相同;(3)产品包装规格...[继续阅读]

    BPR 第17条(3)规定产品授权可以授予单个产品,也可以授予一个产品组。产品组授权申请只需递交一份卷宗,但产品组中每个产品可以各自获得一个授权号。产品组是指用途相似、活性物质相同、产品危害性分类标签相同、产品的药效在...[继续阅读]

    常规授权需要同时准备满足BPR附录II要求的活性物质数据(活性物质卷宗或LoA)、附录III要求的产品数据(产品卷宗或LoA)以及产品特性摘要。其中产品卷宗包括申请人、物质识别信息、理化特性、理化危害、分析方法、药效、用途和暴...[继续阅读]

    如果产品满足简易授权的条件,则只需提供以下材料:(1)产品特性摘要;(2)药效数据;(3)符合简易授权的说明。...[继续阅读]

    统一授权评估的流程如图3.3:图3.3　统一授权评估流程图(1)申请人向欧盟提交申请卷宗;(2)在收到ECHA的行政费缴纳通知后,申请人必须在1个月内完成费用缴纳,否则将做退回处理;(3)ECHA通知相关评估成员国;(4)申请人向评估成员国缴纳行...[继续阅读]