计数抽样检验程序及其在医疗器械领域的应用

摘要： 计数抽样检验是医疗器械质量控制的常用手段之一，在生产和监管过程中得到了广泛应用。GB/T 2828系列标准给出了不同类型的计数抽样检验程序。介绍了GB/T 2828系列标准，以及在不同情景下计数抽样检验方案的设计与检索。同时，还对如何平衡准确性和经济性给出了建议，对于医疗器械生产企业和监管部门的使用具有指导作用。