医疗器械委托生产中的法律风险识别与防控

摘要： <正>随着2022年5月1日《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的正式施行，医疗器械注册人制度在我国加速推开。该制度突破了生产企业是医疗器械注册申请唯一主体的禁锢，允许研发机构和科研人员申请注册，将注册许可和生产许可解绑。乘着医疗器械注册人制度的东风，医疗器械委托生产市场必将蓬勃发展。然而，商业模式的变化总是伴随着风险和挑战，医疗器械委托生产也面临着一系列问题，亟待... （共4页）