医疗器械注册自检风险管理分析

摘要： 通过对涉及注册自检相关法规政策分析，走访调研企业，召开座谈会，以及在全国范围内发放调查问卷的方式，汇总梳理注册自检过程存在的风险，并进行分析、评价。从监管部门和生产企业两个方面，提出完善我国医疗器械注册法规体系，降低各方在注册自检工作中的风险的建议。 （共5页）