关于促进进口创新医疗器械在我国同步上市的政策思考

摘要： 本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来，在我国上市的24个进口创新医疗器械的时间，发现与美国上市的时间差平均为4.4年，这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距。为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素，本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。结果表明，专利申请、... （共16页）