运用监管科学工具促进创新医疗器械开发

摘要： 本文探讨了监管科学的定义及其与研究科学的区别，介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）用于医疗器械开发的监管科学工具、优先事项及相关计划。面对技术进步与行业发展的挑战，监管机构需要借助监管科学，通过有效的监管科学工具，将有价值的科学工具转换为有价值的监管工具，助力加快安全性、有效性、质量和效用得以保障的医疗器械开发与上市速度，满足患者亟需。 （共22页）