市售头孢克肟颗粒质量分析与风险评价

摘要： 目的 对市售头孢克肟颗粒进行质量分析，为提高产品质量的均一性和标准检验方法的改进提供参考。方法 采用法定检验方法对7家生产企业共28批头孢克肟颗粒进行全项检验，并对检验结果进行统计分析；测定溶出度曲线，找出仿制样品体外溶出行为与原研药物的差异；测定产品聚合物和有关物质，考察不同温湿度存储条件下聚合物和特定杂质的变化。结果 28批样品按法定检验标准检查均合格，但部分产品检验标准... （共5页）