医疗器械独立软件现场核查问题分析及若干建议

摘要： 近年，随着政策激励以及生物医药产业迅速发展，上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加，该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计，结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分析，针对软件需求、软件设计、软件测试、软件缺陷管理以及软件配置管理等问题出现最多的5个环节，结合软件开发特点，提出了相应的应对措施。这些建议措施对于... （共6页）