可降解心脏封堵器设计及生产环节风险要点分析

摘要： 可降解心脏封堵器采用可降解医用高分子材料部分替代或完全替代金属材质，在完成心脏缺损的修复功能后逐渐降解并被人体组织安全吸收，以尽可能减少传统金属封堵器植入后永久存留于体内可能带来的远期并发症风险。因此，可降解心脏封堵器成为当下设计开发的热点。该研究基于医疗器械全生命周期质量管理理念，通过介绍可降解心脏封堵器的设计开发和产品实现过程，结合医疗器械生产质量管理规范及附录植入性医疗器... （共6页）