恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)在中国健康成人中的生物等效性试验

摘要： 目的 以国产恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为受试制剂，考察其与参比制剂在中国健康成人中的生物等效性及安全性。方法 按照入选标准各选取36例受试者分别进行空腹、餐后试验。给药采用单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量设计。受试者血浆中的活性药物成分为恩曲他滨和丙酚替诺福韦，采用液相色谱—串联质谱法测定规定采血点的血药浓度，分别计算受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数，使用统计... （共5页）