磷酸西格列汀片仿制药药学研究的相关考虑

摘要： 磷酸西格列汀片为全球首个上市的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，其仿制药的研发和注册申报成为近几年的一个热点。本文结合文献调研及近年审评经验，从处方开发、工艺研究、质量研究和控制、亚硝胺杂质控制、稳定性研究以及多规格间的BE试验豁免等方面，对磷酸西格列汀片仿制药药学研究中可能需要关注的问题进行探讨，以期为相关研发者提供一定的参考。 （共6页）

磷酸西格列汀仿制药药学研究亚硝胺杂质生物等效性豁免