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磷酸西格列汀片仿制药药学研究的相关考虑

药学研究 页数: 6 2024-08-15
摘要: 磷酸西格列汀片为全球首个上市的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,其仿制药的研发和注册申报成为近几年的一个热点。本文结合文献调研及近年审评经验,从处方开发、工艺研究、质量研究和控制、亚硝胺杂质控制、稳定性研究以及多规格间的BE试验豁免等方面,对磷酸西格列汀片仿制药药学研究中可能需要关注的问题进行探讨,以期为相关研发者提供一定的参考。 (共6页)

磷酸西格列汀仿制药药学研究亚硝胺杂质生物等效性豁免

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