基于失效模式与效应分析的医疗器械临床试验结题阶段风险管理

摘要： 目的 探讨医疗器械临床试验结题阶段的风险因素，并针对高风险因素提出管理策略。方法 以某三甲医院已完成结题的5个临床试验项目资料作为研究对象，采用失效模式与效应分析（FMEA）方法统计结题项目的物资核对、文件整理、分中心小结及财务状况相关资料，识别失效模式并对高风险因素进行分析，提出针对性管理策略。结果 采用FMEA方法共识别出医疗器械临床试验结题阶段的10种失效模式，将风险优先... （共5页）