硫酸特布他林原料药细菌内毒素检查方法学研究

摘要： 目的:建立硫酸特布他林原料药细菌内毒素的检查方法。方法:采用凝胶法对硫酸特布他林进行方法学验证，并对三批样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:可用于细菌内毒素检查的硫酸特布他林原料药，限值定为“每1 mg硫酸特布他林中含内毒素的量应小于0.50 EU”。结论:鲎试剂凝胶法可用于硫酸特布他林原料药细菌内毒素检查。