氢氧化铝佐剂细菌内毒素凝胶法检测方法验证

摘要： 目的:建立氢氧化铝佐剂的鲎试剂凝胶法检测方法。方法:按《中国药典》2020版通则1143细菌内毒素检查法，采用3种缓冲液、钙镁离子添加剂正交设计进行干扰预试验；2个厂家的鲎试剂对不同批号氢氧化铝佐剂进行干扰试验、样品处理的有效性验证。结果:通过干扰预试验，筛选到排除干扰条件。在验证条件下，氢氧化铝佐剂以PBS缓冲液、钙镁离子添加剂排除干扰，对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:建...