美国505(b)(2)路径对我国改良型新药设计与开发的启示

摘要： 改良型新药在美国按505(b)(2)路径申报和审评，相关药物的销售市场规模约为仿制药的1.7倍，在满足临床需求的前提下，505(b)(2)药物因竞争压力较小而具有较大的经济效益。近年来，我国仿制药市场增长较为缓慢，越来越多的仿制药企业希望通过布局改良型新药获得新的增长点。同时，随着创新药获批数量的快速增长，越来越多的创新药企业开始利用改良型新药的路径增加产品的适用人群或延长生命...