我国体外诊断试剂参考区间监管现状分析和思考

摘要： 参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数，也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点。2022年9月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件，其为提升体外诊断试剂的准确性和可靠性提供了保障，也对行业产生了积极影响。本文通过对监管部门、相关企业及医学实验室进行访谈，并结合相关文献和数据，对我...