新形势下关于开展药品GMP符合性检查的思考

摘要： 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规修订实施后，提出了药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的概念。以山东省为例，依企业申请开展的药品GMP符合性检查涉及改扩建生产线、场地变更、委托生产等，申报检查情形复杂多样。同时，药品上市许可持有人或药品生产企业还需要接受许可检查、注册核查和上市后监督检查等，部分企业出现频繁接受检查的情况，为相关企业及检查资源带来新的挑战。本... （共8页）