福建省近10年中药上市后变更的典型问题分析

摘要： 中药上市后变更是已上市中药持续管理的重要环节，直接关系到中药的安全性、有效性、质量可控性，但以往中药上市后变更存在管理路径不清晰、研究验证欠缺等问题，不利于提升已上市中药的质量。对福建省近10年中药上市后变更研究资料进行回顾性分析，结合沟通交流案例、审评检查经验，梳理出中药上市后变更研究中存在的典型问题，并针对典型问题提出了关注中药变更的必要性及合理性、系统全面开展中药变更研究... （共6页）