皮肤外用半固体制剂生物等效性试验的常见问题与关注点

摘要： 目的 减少皮肤外用半固体制剂在生物等效性（BE）试验中不必要的偏差，使试验过程更规范、严谨。方法 查阅相关文献中皮肤外用半固体制剂在BE试验中的要求，并结合试验中心的试验经验，总结BE试验在试验方案审核期、启动期、试验期、试验结束期可能产生的问题，并提出相应的质量控制措施。结果与结论 应重点关注药物储存、给药过程及受试者管理的注意事项，在易产生问题的关键节点做好质量控制或演练，... （共3页）