新增药物临床试验机构及新增专业运行的风险分析

摘要： 自2019年12月药物临床试验机构备案制管理实施以来，临床试验机构及专业的备案数量持续增长，有效解决了当前我国临床研究资源短缺的问题，为我国在医药创新领域取得新突破、新进展奠定了基础。同时新备案机构及新专业的大量涌入对药物临床试验的质量带来的潜在风险也不容忽视。为促进药物临床试验机构的良性发展，提高药物临床试验的质量，本文从机构、组织管理部门、伦理委员会、专业运行管理、Ⅰ期临床...