医疗器械有效期问题技术分析和注册审评探讨

摘要： 针对医疗器械注册人在有效期研究中缺乏统计，在风险管理报告中评估有效期风险发生的概率无数据支持，导致风险管理和有效期研究无法有效结合，难以关联审评的问题，文章提出在有效期研究中应用统计技术，计算出确切的概率，将风险管理融入医疗器械有效期研究，使两者能够关联。构建的方法不仅仅可以用于有效期研究，也可以用于风险管理报告中其他考察指标与时间相关的风险项目，为医疗器械技术审评提供新思路。 （共4页）