增材制造定制式义齿注册申报审评关注点

摘要： 近年来，我国口腔医疗领域需求量不断增长，定制式口腔义齿加工业也得到了迅速发展，增材制造技术由于成型快、精度高等特点使其在义齿行业得到了快速的发展，与此同时对医疗器械注册审评也提出了更高的要求。文章通过对选择性激光熔化工艺及技术原理进行简要介绍，梳理了该类器械在注册申报技术审评中的关注点，以供注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。 （共4页）