以临床为导向的医疗器械注册监管分析

摘要： ??医疗器械注册监管需要多学科共同合作，尤其是临床医学?在监管中具有举足轻重的作用。文章回顾了医疗器械的分类和临床应用，分析了当前注册监管面临的挑战，特别是临床评价资料的准备和应用问题。通过对成功和失败案例的分析，提出一系列优化建议，包括加强临床前验证、标准化临床评价资料和改进监管流程。文章对以临床为导向的医疗器械注册监管的作用进行分析，旨在为医疗器械注册监管机构、制造商以及临... （共4页）