医疗器械不良事件监测法规浅析和展望

摘要： 医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件的报告应当遵循可疑即报原则，即当怀疑某一事件为医疗器械不良事件时，均可按照医疗器械不良事件进行上报。一般医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件。近年来，医疗器械的全生命周期管理在现代医疗体系中变得日益重要，我国医疗器械的质量监管也更加强调全生命周期的管理策略，科学...