抗HER2单抗关键质量属性研究

摘要： 目的：对国产抗人类表皮生长因子受体2(HER2)单抗部分关键质量属性进行质量研究，并建立质量控制方法。方法：根据曲妥珠的产品特性和作用机制，对质量属性进行评估分级，以7批原研曲妥珠为对照，检测7批国产抗HER2单抗部分关键质量属性。利用离子交换色谱检测电荷异质性；通过BT474细胞增殖抑制法检测生物学活性；利用生物膜干涉技术检测抗原抗体亲和力、单抗与FcRn亲和力以及利用表面等... （共10页）