医疗器械生产企业质量风险评价指标的构建研究

摘要： 目的：利用德尔菲法构建医疗器械生产企业质量风险评价指标框架，以实现医疗器械生产企业的分级分类管理，从而提高医疗器械生产企业检查效率、合理分配监管资源。方法：经过前期文献研究和现场实地调研，初步拟定一个指标框架，编制出调查问卷进行专家咨询，对专家意见进行整理和分析，确定最终的指标框架。结果：构建了医疗器械生产企业风险评价指标框架，涵盖5个一级指标（产销能力、品控水平、科研能力、品... （共3页）