湖南省医疗器械生产企业管理体系分析

摘要： 目的 为完善医疗器械生产企业监管体系提供参考。方法 总结2023年湖南省医疗器械注册人及生产企业监督检查情况，评估现阶段省内企业质量管理水平，分析检查过程中发现的主要问题及原因，提出思考和建议。结果 对586家次医疗器械注册人及生产企业开展监督检查，共发现缺陷1 343项（一般缺陷1 141项，严重缺陷202项），主要集中在文件管理、质量控制、厂房与设施3个方面。结论 建议监管... （共3页）