上海市医疗器械注册人制度下委托生产注册体系核查现状与建议

摘要： 该研究阐述了近3年来上海市医疗器械注册人制度下委托生产注册体系核查的基本现状，梳理分析了在核查过程中发现的典型不合格项，突出强调了注册人的主体责任，明确划分了相关方的权利义务，为有意愿按医疗器械注册人制度委托生产申报产品注册的企业及监管部门开展相关核查工作提供了一定的参考。 （共6页）