基于血液透析设备的故障模式、影响和危害性分析(FMECA)及相关失效数据分析

摘要： 我国医疗器械行业在近年来迅猛发展，对生产、经营、使用，均面临更高的要求。然而目前医疗器械的可靠性研究仍然处于起步阶段。文章以4008S V10血液透析设备为例，对其展开故障模式、影响及发生概率进行危害分析，得到尤其需要重视的6种故障。通过4个型号医疗器械在不同使用年限内出现故障的数据，进行统计分析，得出不同类型的医疗器械在其失效年限方面存在巨大差异。 （共4页）