质量源于设计在缬沙坦胶囊处方开发中的应用

摘要： 基于质量源于设计理念，通过风险评估确定影响缬沙坦胶囊溶出行为的关键处方风险变量。以原研制剂“代文”作为参比制剂，以溶出行为一致性为评价指标，利用单因素法，考察了崩解剂用量、黏合剂配制方法、助溶剂加入方式、空心胶囊生产厂家以及原料药粒径等变量对溶出行为的影响情况。采用优化处方自制的缬沙坦胶囊与“代文”在4种不同溶出介质中的溶出行为一致。 （共7页）