嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品扩大产能过程中的风险因素分析

摘要： 嵌合抗原受体T细胞免疫治疗(CAR-T)产品在多种血液肿瘤治疗中显示了非常好的临床效果。近年来，我国CAR-T产品研究也呈现蓬勃发展的态势。随着企业品种的适应证不断增加及市场需求的增加，部分生产企业产能需要进一步扩大。文章通过梳理CAR-T产品在扩大产能过程中厂房布局、设备、公用系统、人员及过程控制等方面的影响，分析各要素可能存在的风险，为该类产品质量的持续改进和监管机构的监管... （共6页）