不同来源药用辅料二氧化钛12种元素杂质筛查及其与白度相关性分析

摘要： 在推动国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q3D指导原则在我国的实施与转化过程中，天然来源药用辅料的元素杂质风险评估常面临元素杂质种类多、检测方法不足等挑战。本研究以常用天然来源药用辅料二氧化钛为例，采用优化后的酸提取前处理法，建立了筛查二氧化钛中12种元素杂质的电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）方法。该分析方法在各元素测定范围内线性关系良好，精密度与重复性良好，镉、铅、汞、... （共8页）