设计的启示统计分析计划（SAP）扩展版报告指南的解读及其对新药早期临床研究

摘要： 统计分析计划（statistical analysis plan,SAP）能够增加临床研究的可信度、透明度和减少统计分析过程的偏倚。SAP报告指南在开发时，主要针对后期（late phase）临床研究，即Ⅱ期和Ⅲ期的随机对照试验。目前，针对早期（early phase）临床研究，即I期临床研究和Ⅱ期非随机对照试验的SAP扩展版报告指南，主要从试验目的、设计、贝叶斯统计、数据模拟... （共5页）