探讨“以患者为中心的质量标准”在治疗用生物制品中的应用

摘要： 当前“以患者为中心”的药物研发(patient focused drug development, PFDD)理念被制药行业和各国监管机构广泛接纳并应用到临床研发的各个阶段，且逐渐扩展到药学研发中。在此基础上，“以患者为中心的质量标准”(patient-centric specifications, PCS)应运而生。PCS是一种基于科学和风险的质量标准制定办法，侧重于质量属性... （共8页）