造影剂钆布醇杂质研究与控制策略分析

摘要： 钆布醇及其注射剂是近年来临床应用较广泛的钆类造影剂，本文结合原料药的合成方法，分析原料药中可能存在的有机及无机杂质，包括起始原料、中间体、工艺副产物、降解产物、致突变杂质、残留溶剂、元素杂质、手性杂质等，并基于“质量源于设计”的理念，提出相应的杂质控制策略，以期实现药品全生命周期管理，使钆布醇的杂质得到有效控制，确保药物的安全有效和质量可控。 （共6页）