细胞和基因治疗产品监管创新路径研究

摘要： 目的:提出完善我国细胞和基因治疗(cell and gene therapy, CGT)产品监管创新路径的具体建议。方法:基于文献调研，对CGT产品的研发特点、监管需求以及我国、美国、欧盟、日本4个国家/地区的监管创新路径进行研究；基于数据统计分析，对我国、美国、欧盟、日本4个国家/地区的CGT产品监管创新路径的实施效果进行对比。结果:与美国、欧盟和日本相比，我国CGT产品的监... （共9页）