浅谈我国已上市生物制品原液生产场地重大变更的注册管理

摘要： 本文旨在探讨我国上市后生物制品原液生产场地(企业)变更的风险类型、研究内容及相应的注册管理等工作，为同行进行该类变更的注册管理工作提供参考。采用法规/指导原则查询解读、文献分析、结合实际工作应用等方法，对我国上市后生物制品原液生产场地重大变更的判定及需要开展的可比性研究进行概括与梳理，并总结该类变更注册管理的经验。针对上述变更，申请人应尽量充分收集并评估变更前的数据，分析变更对... （共5页）