基于风险管理的GMP验证在医疗器械生产企业中的应用

摘要： 目的 促进我国医疗器械生产企业验证工作科学有效的开展，提高医疗器械产品质量水平。方法 以湖南省某医疗器械生产企业为实证研究对象，基于风险管理理论，运用失效模式与影响分析风险管控工具对其厂房设施进行了风险评估与风险再评价。结果 通过基于风险管理的验证，确定了验证范围与程度，并采取控制措施，有效的降低了质量风险的发生，成功地满足了医疗器械生产质量管理规范(good manufact... （共12页）