随机抽样是指每个符合条件的受试对象被抽取的机会相等,即总体中每一个体都有相同机会被抽取到样本中。在临床科研工作中,由于人力、物力和财力以及时间的限制,不可能将全部患者都纳入研究,只能按照设计的要求,选择一定数量...[继续阅读]

    随机分组,即采用随机化原则和方法进行分组,使各研究对象均有相同的机会进入不同处理组中。随机分组的目的是防止选择或分组分配时来自研究者或受试者的主观因素干扰产生的选择性偏倚,使组间的若干已知的或未知的影响因素...[继续阅读]

    随机分配方案的隐匿即对分配方案进行保密,通过在随机分配时防止随机序列被事先知晓,目的是防止选择性偏倚。分配方案隐匿的方法包括由中心办公室、药房控制随机分配方案,或采用按顺序编码、密封、不透光的信封,或采用编号...[继续阅读]

    1. 同期对照(Concurrent Control) 同期对照又称平行对照,是指从同一时间、同一地点选择具有明确、统一的诊断和纳入研究标准的患者,随机分配到试验组和对照组,两组试验条件基本一致,观察期限一致,试验组和对照组的研究要同步进行。...[继续阅读]

    1. 空白对照(Blank Control) 空白对照又称无治疗并行对照,即对照组不接受任何处理因素。在无治疗的对照研究中,受试者被随机分配到试验治疗组或空白对照组。基于伦理学的考虑,临床研究中单纯使用空白对照的情况不多,且空白对照不...[继续阅读]

    1. 标准治疗加安慰剂对照试验(Placebo-Standard Study) 两组患者都接受标准治疗,在此基础上试验组给予试验药物,对照组给予安慰剂,称为“标准治疗加安慰剂对照试验”。临床实践中发现试验药物不能完全控制或治愈所研究的疾病时,为了...[继续阅读]

    1. 单盲法(Single-Blind) 单盲法是指只有研究者了解分组情况,研究对象不知道自己是试验组还是对照组。单盲法优点是操作简单、容易进行、发现临床问题能及时处理,对受试者的健康和安全有利。单盲法虽然可以减少来自受试者的偏倚...[继续阅读]

    1. 实施盲法的可行性 进行盲法设计必须考虑实施的可行性。应根据病情、试验目的及条件、治疗措施等,充分考虑实施盲法的可行性,注意相关的伦理问题、特殊药物反应等问题,且盲法设计主要用于药物试验,而操作性研究不适合使用...[继续阅读]

    为保证研究质量,采用同期对照的方式,从多所医院按照统一的诊断和纳入研究标准选择患者,同时按照临床研究伦理学的要求,采取阳性对照,选用注射用MEPM(商品名:美平)作为阳性对照药物。该药在我国已上市多年,疗效获得广泛认可...[继续阅读]

    根据主要疗效指标临床治愈率估计样本量。假设:注射用试验药物治疗复杂性尿路感染的临床治愈率非劣于注射用MEPM。根据统计学要求,取单侧α=0.025,β=0.20,非劣效性界值δ=10%,设试验药与对照药的临床治愈率相等,均为90%。试验:对照采...[继续阅读]