生物药物是利用生物体、生物组织或其成分,综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学等多门学科的原理与方法,采用现代生物技术加工、制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗的药物。生物药物按其发展过...[继续阅读]

    1.生物学特性(1)化学构成上　生物药物十分接近于人体内的正常生理物质,进入人体后也更易被机体吸收利用,并参与人体的正常代谢与调节。(2)药理学上　生物药物具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性。如细胞色素C为呼吸链...[继续阅读]

    (1)需进行相对分子质量的测定　生物药物除氨基酸、核苷酸、辅酶及甾体激素等属化学结构明确的小分子化合物外,大部分为大分子物质(如蛋白质、多肽、核酸、多糖类等),其相对分子质量一般为几千至几十万。对大分子的生物药物...[继续阅读]

    (1)作为治疗药物　对许多常见病、多发病,生物药物都有较好的疗效。对目前危害人类健康最严重的一些疾病如恶性肿瘤、艾滋病、糖尿病、心血管疾病、乙型肝炎、内分泌障碍、免疫性疾病、遗传病等,生物药物发挥着其他药物不可...[继续阅读]

    生物药物是一类特殊的商品,它除用于临床治疗和诊断以外,还用于健康人特别是儿童的预防接种,以增强机体对疾病的抵抗力。生物药物的质量与人们的生命密切相关,质量好的制品可增强人的免疫力,治病救人,造福于人类;质量差的制...[继续阅读]

    药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据,也是药品生产和临床用药水平的重要标准。为确保药品的质量,应遵循国家规定的药品质...[继续阅读]

    一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节,需要多方面、多学科的密切配合。我国陆续公布了以下对药品质量控制的全过程具有指导性作用的法令文件。《药品非临床研究...[继续阅读]

    《中华人民共和国药品管理法》规定药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。国家食品药品监督管理局下属的国家级药品检验所是中国药品生物制品检定所,各省...[继续阅读]

    生物制品质量检定的依据是《生物制品规程》。规程中对每个制品的检定项目、检定方法和质量指标都有明确的规定。生物制品的检定一般分为理化检定、安全检定和效力检定三个方面。1.生物制品的理化检定生物制品中的某些有效...[继续阅读]

    1.酶法酶法通常包括两种类型:酶活力测定法和酶分析法。酶活力测定法是以酶为分析对象,目的在于测定样品中某种酶的含量或活性,测定方法有取样测定法和连续测定法;酶分析法是以酶为分析工具或分析试剂,测定样品中酶以外的其...[继续阅读]