炽灼残渣系指有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后,经高温炽灼,产生非挥发性无机杂质的硫酸盐,又称硫酸灰分。该法用于控制有机药物和挥发性无机药物中存在的非挥发性无机杂质。(一) 检查原理有机药物经炭化或无机药...[继续阅读]

    溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法。药物溶液的颜色与规定颜色的差异在一定程度上反映药物的纯度。本法系将药物溶液的颜色与规定的标准比色液相比较,或在规定的波长处测其吸光度,以检查其颜色。《中国药典》...[继续阅读]

    药品溶液中如存在细微颗粒,当直射光通过溶液时,可引致光散射和光吸收的现象,致使溶液微显混浊,所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度是检查注射用原料药纯度的重要指标。澄清度检查法系将药品溶...[继续阅读]

    易炭化物是指药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。这类杂质多数结构未知,用硫酸呈色的方法可以控制它们的总量。1. 原理 《中国药典》 采用目视比色法: 将一定量的供试品加入硫酸中溶解后,静置,产生的颜色与标...[继续阅读]

    药物的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。《中国药典》 主要采用气相色谱法测定残留在药物中的对人体有害的有机溶剂。《中国药典》 按有机溶剂的毒...[继续阅读]

    药用植物在栽培过程中,为减少虫害,常需喷洒农药,土壤中残存的农药也可能引入药材中。农药对人体的危害主要表现为神经毒性,有时严重危及生命。药物中农药残留问题已成为制约中药现代化、国际化的关键。《中国药典》 采用气...[继续阅读]

    利用杂质和药物对光选择性吸收的差异,不经分离检查药物中的杂质,是 《中国药典》 常用的特殊杂质检查方法,具体有目视比色法、紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法、荧光分光光度法等,这些方法在 《中...[继续阅读]

    本法是利用药物与杂质吸附性质或在不同溶剂中分配系数的差异,将药物与杂质分离和检查的一种方法。常有以下三种:(一) 薄层色谱法薄层色谱法操作简便、快速、灵敏度高,不需特殊设备,在杂质检查中应用广泛,《中国药典》 常用...[继续阅读]

    利用药物与杂质化学性质的不同,如酸碱性的差异、氧化还原性的差异、杂质与一定试剂反应生成沉淀、颜色、气体等现象,可检查药物中所含杂质是否符合限量规定。当杂质与试剂产生颜色时采用比色法 (目视比色法、分光光度法...[继续阅读]

    热原是微生物的代谢产物,即能引起恒温动物和人体体温异常升高的致热物质,包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。热原进入血液后被吞噬细胞吞噬而产生内源性致热原 (内热原),作用于下丘脑体温...[继续阅读]