一、纸色谱法纸色谱法又称纸层析法(paperchromatography,PC)是以滤纸为载体,以滤纸上所含水分或其他物质为固定相,用适宜的流动相进行展开的一种色谱法,属于平面分配色谱法的范畴。它具有设备简单、便宜、操作简便、分离效果好、...[继续阅读]

    高效液相色谱法(highperformanceliquidchromatography;HPLC)指用高压输液泵将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱,经进样阀注入供试品,由流动相带入柱内,在柱内各成分被分离后,依次进入...[继续阅读]

    热原检查法是医院制剂分析中重要的检查项目。此法系将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内,在规定时间内观察家兔体温升高的情况,以判断供试品中所含热原的限量是否符合规定的一种方法。一、热原的概念与性质热原(pyrogen)系指...[继续阅读]

    本法是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判断供试品中的细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。一、鲎与鲎试剂及其反应机理鲎是一种栖生于海洋的低等无脊椎动物,出现在古生代泥盆纪,直到现在它在形态上没...[继续阅读]

    无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。一、无菌检查法的应用范围药品、制剂是否需要进行无菌检查,基本上由两方面的因素决定:一是用药方法,如注射、埋存...[继续阅读]

    微生物限度检查法是指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。包括染菌量及控制菌的检查,是对生产单位所用的药品原料、器具设备、工艺流程、生产环境和操作者的卫生状况进行卫生学评价的综合依据...[继续阅读]

    本法是将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药,在规定时间内观察小鼠有无毒性反应和死亡情况,以判定供试品是否符合规定的一种方法。一、试验准备(一)试验用设备、器具与试剂主要包括压力蒸汽灭菌器,动物天平、注射...[继续阅读]

    红细胞因药物或毒性物质作用可发生溶解,并释放出血白红蛋白,本试验是将供试液与血液稀释液直接接触,测定红细胞溶解后释放出血红蛋白的量,来判断供试品体外溶血程度。一、溶血试验分光光度法1.试验仪器与试剂分光光度计、...[继续阅读]

    本检查法系指在试验条件下,检查供试品是否会引起过敏反应的一种方法。按照供试品的要求,可以有下述两种方法。一、一般药品过敏试验法取健康豚鼠6只,体重250～350g,雌雄均可。隔日腹腔注射供试品0.5ml,连续3次。然后分成两组...[继续阅读]

    本检查法系将一定量的供试品注入家兔肌肉、皮内、皮下和点眼,在规定的时间内观察局部反应情况,以决定供试品局部刺激是否符合规定。一、试验准备1.试验用设备、器具与试剂压力蒸汽灭菌器、兔固定器、注射器、0.9%氯化钠注射...[继续阅读]