药物中所含杂质是指存在于药物中的无治疗作用甚至对人体健康有害或影响疗效的物质。杂质限量是判定药品质量的一个重要指标,控制药物杂质含量是确保用药安全有效的一个重要方面。药物中存在的杂质,主要来源于2个方面。一...[继续阅读]

    药物要有较高的纯度,但也允许有少量的杂质存在,这是因为要完全除去药物中的杂质是不可能的,也是不必要的。所以在不影响疗效和不发生毒性的前提下,允许药物有一定量的杂质存在。药物中所含杂质的最大允许量,称作杂质限量。...[继续阅读]

    一、氯化物检查法(一)方法原理氯化物检查法是利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用可生成氯化银白色浑浊液的原理,通过与一定量的标准氯化钠溶液在同样条件下生成的氯化银浑浊液比较,以判断供试品中氯化物的限量。Cl-...[继续阅读]

    (一)检查装置和要求1.光源采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度1000-1500Lx的位置,透明塑料容器或有色溶液注射液于光照度2000-3000Lx的位置,用肉眼检视。2.式样采用伞棚式装置,两面或单面用。3.背景为不反光黑色,在背部右侧和底部为...[继续阅读]

    本法系在澄明度检查合格(符合规定)后,用以检查静脉滴注用注射液(装量为100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有规定外,每次1ml中含10μm以上的微粒不得过20粒,含25μm以上微粒不得过2粒。一、显微计数法1.材料用具具有高效微粒吸着装...[继续阅读]

    药品中某些杂质可影响制剂溶液的色泽。有色杂质的来源,一是生产工艺中引入,二是贮存药品不稳定而产生。溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法。一、目视比色法该方法是将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较,以...[继续阅读]

    本法系在室温条件下,将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径15～16mm,平底,具塞,以无色透明的中性硬质玻璃制成)中,在浊度标准液制备5分钟后,在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为...[继续阅读]

    相对密度指在共同特定的条件下(除另有规定外,温度为20℃),某物质的密度与水的密度之比。某些药品具有一定的相对密度,纯度变更,相对密度也随之改变。测定相对密度,可以区别或检查药品的纯净程度。液体药品的相对密度,一般用...[继续阅读]

    依照待测物质的性质不同,测定法分为下列3种。各品种下未注明时,均系指第1种方法。1.易粉碎的固体药品测定法取供试品适量,研成细粉,除另有规定外,应按照各药品项下干燥失重的条件进行干燥。对不行干燥失重检查、熔点范围低...[继续阅读]

    崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应通过筛网。本法主要用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查...[继续阅读]