1到此为止,临床试验设计的四大原则——对照、双盲、随机以及重复,我们都已经沿着历史的脉络一一展开,关于临床试验方法学的讨论也到了尾声。这四大基本原则,构成了随机对照临床试验(randomized controlled trial,RCT)的基本要义,是目...[继续阅读]

    1临床试验方法学的发展,从神农尝百草到真实世界研究,跨越几千年,是一部波澜壮阔的史诗,时至今日,还在随着时代的变化和技术的发展继续演变。好的方法学为临床试验的设计提供了有力工具,为客观真实地评价药物的疗效奠定了基...[继续阅读]

    1美国1906年通过的《纯净食品和药品法案》(Pure Foodand Drugs Art,PFDA)在整顿医药市场、保护消费者利益方面迈出了联邦立法的第一步,它不仅定义了哪些商业行为属于违法,而且成立了一个专门的机构来执行法律。但是,人们很快就意识到...[继续阅读]

    11938年通过的《食品、药品和化妆品法》(Food,Drugand Cosmetic Act,FDCA)促成了科学与商业的联盟,使制药企业从一群靠广告吹嘘疗效的乌合之众,转变成为能够研发出具有真正疗效药品的、规模巨大的制药机构,现代制药行业应运而生。从...[继续阅读]

    1临床试验的价值主要在于两个方面:其一,是对医学知识的增加和科学发展的贡献,这是其科学价值;其二,是对减少患者病痛和死亡、提高大众健康水平的贡献,这是其社会价值。不管是为了实现何种价值,是否能够真实有效地证实治疗手...[继续阅读]

    1《纽伦堡法典》在对纳粹医生的审判中将人体研究伦理从医疗伦理中分离了出来,从此开启了关于临床研究伦理原则与保护受试者实践的探索。《纽伦堡法典》的探索只是一个起点,它留下了很多悬而未决的问题。第一,《纽伦堡法典...[继续阅读]

    1《赫尔辛基宣言》(1964)继承了《纽伦堡法典》关于研究者的保护受试者义务,并且提出研究者应该将受试者权益置于首位,从而强化了研究者职责;另一方面,继承了受试者的自愿参加权利,并且首次提出了“代理同意”的概念,让一些没...[继续阅读]

    1《赫尔辛基宣言》(1975)的内容涉及受试者保护所牵涉的四大相关方,即研究者、受试者、独立的机构审查委员会以及出版界。这四大相关方在受试者保护中的权利和义务的整合构成了一个逻辑闭环,解决了受试者保护机制的问题。现...[继续阅读]

    1塔斯基吉梅毒试验的受试者都是黑人。此案被媒体曝光后,之所以能够得到迅速解决,和美国当时的社会背景有关。从1950年代起,美国发生了声势浩大的黑人民权运动(African-American Civil Rights Movement),这是一场非洲裔美国人发起的反对种...[继续阅读]

    1作为对塔斯基吉梅毒试验事件的检讨,我们已经知道,美国政府于1974年任命了一个专门的国家委员会,其主要任务是明确适用所有人体研究的基本伦理原则,并对如何保护人体受试者提出切实可行的建议。该委员会不负众望,最终于197...[继续阅读]